EPICA®
ANTIMICROBIANO
(azitromicina)

COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene 500 mg. de azitromicina. Cada 5 ml. Contiene 200mg. de azitromicina en suspensión de15 ml.

MECANISMO DE ACCIÓN:

EPICA es un macròlido de última generación (azàlidos) que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas de las bacterias gracias a su unión a la subunidad 50s ribosomal evitando la translocación de péptidos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones del tracto respiratorio inferior que incluyen bronquitis y neumonía así como infecciones de piel y tejidos blandos en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior que incluyen sinusitis y faringoamigdalitis EPICA es generalmente efectiva en la erradicación de los estreptococos de la orofa-ringe; sin embargo actualmente no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de EPICA en la prevención subsecuente de la fiebre reumá-tica.

En infecciones transmitidas sexualmente EPICA está indicada tanto en el hombre como en la mujer en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis, así como en el tratamiento de chancroide debido a Haemophilus ducreyi.

También está indicada en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrheae que no sea multirresistente.

EPICA ha demostrado actividad in vitro contra un amplio espectro de bacterias aeróbicas (grampositivas y gramnegativas) y anaeróbicas incluyendo patógenos oportunistas asociados con infección por HIV como: complejo Mycobacterium avium intracellulare Pneumocystis carini y Toxoplasma gondi.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: EPICA es el primer miembro de una subclase de antibióticos designados químicamente como azálidos y es químicamente diferente de la eritromicina. Químicamente se origina por la inserción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactona de la eritromicina A.
El nombre químico de la azitromicina es 9-deoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina.

Propiedades farmacocinéticas: Después de su administración por vía oral EPICA se distribuye ampliamente en todo el cuerpo. Su biodisponibi-lidad es de aproximadamente el 37%. La administración de tabletas de EPICA después de una comida abundante disminuye su biodisponibilidad en aproximadamente el 50%. por lo que este se debe administrar una hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas. El tiempo requerido para alcanzar los niveles plasmáticos máximos es de dos a tres horas. La vida media terminal de eliminación plasmática refleja estrechamente la vida media de depleción tisular de dos a cuatro días.

Los estudios de farmacocinética en humanos han demostrado niveles de azitromicina mucho más elevados en los tejidos que en el plasma (hasta 50 veces la concentración máxima obser-vada en el plasma) lo que indica que la droga se une fuertemente a los tejidos. Después de una dosis de 500 mg las concentraciones en los tejidos blancos como pulmón amígdala y próstata sobrepasan las CIM90 para los probables patógenos en dichos tejidos.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de EPICA está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Como ocurre con la eritromicina y con otros macrólidos se han reportado rara vez casos de reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema y anafilaxia (rara vez fatal). Debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina debe usarse con precaución en pacientes con patología hepática importante.

En pacientes a los que se les administran derivados del ergot se ha precipitado ergotismo al administrarse simultáneamente con algunos antibióticos macrólidos. No se dispone de información relativa a la posibilidad de interacciones entre ergotamina y azitromicina. Sin embargo debido a la posibilidad teórica de ergotismo no se deberán administrar simultáneamente EPICA y los derivados ergotamínicos

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de reproducción animal han demostrado que EPICA atraviesa la placenta pero no revelaron evidencia de daño al feto. No existen datos acerca de la secreción en la leche. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá utilizarse EPICA en la mujer embarazada o lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

EPICA es bien tolerada con una baja frecuencia de efectos colaterales.

En estudios clínicos las siguientes reacciones adversas fueron reportadas:

Gastrointestinal: Náusea, vómito, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor cólicos) flatulencias.

Hematopoyético: En los estudios clínicos ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina.

Hígado/vías biliares: Alteración de las pruebas de funcionamiento hepático.

Piel y anexos: Reacciones alérgicas incluyendo rash y angioedema.

Órganos de los sentidos: Deterioro auditivo incluyendo pérdida de la audición sordera y/o tinnitus en algunos pacientes que reciben azitromicina. Muchos de estos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación.

DOSIS Y METODO DE ADMINISTRACIÓN:

EPICA debe administrarse como única dosis diaria. El tiempo de tratamiento según el grado de infección se da a continuación.

Adultos: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia tracho-matis o Haemophilus ducreyi la dosis de EPICA es de 1000 mg (2 tabletas) como dosis única. Para cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, se considera administrar 2000 mg (4 tabletas) en una sola dosis.

En la profilaxis por infecciones por MAC en pacientes infectados por HIV, la dosis es de 1250 mg. Una sola vez a la semana

Para todas las indicaciones restantes en que se requiera la formulación oral la dosis total debe administrarse en dosis diarias de 500 mg durante 3 a 5 días.

Niños: Para el tratamiento de faringitis estrep-tocócica la dosis total en niños es de 30 mg/kg la cual debe darse en dosis diarias únicas de 10 mg por kg por 3 a 5 días.

Para el tratamiento de otitis media aguda la dosis total recomendada de EPICA en suspensión es de 30 mg/kg: como dosis única.

Para niños con peso menor a 15 kg debe cuantificarse cuidadosamente la suspensión de EPICA con la tapa dosificadora. Para niños con peso superior a 15 kg la suspensión de EPICA debe administrarse de acuerdo con el siguiente cuadro:

Peso Kg.	Dosis
< 15 15 – 25 26 – 35 36 – 45 > 45	10mg/Kg. Una vez al día durante tres días 200 mg. (5.0 ml) Una vez al día durante tres días 300 mg. (7.5 ml) Una vez al día durante tres días 400 mg. (10 ml) Una vez al día durante tres días Misma dosis que el adulto

*Las tabletas de EPICA sólo deben administrarse en niños que pesen más de 45 kg.

PRESENTACION:

EPICA® TABLETAS DE 500 MG DE AZITROMICINA RECUBIERTAS CON ETHOCEL® /CAJA POR 5
EPICA® CADA 5 ML CONTIENE 200 MG DE AZITROMICINA EN SUSPENSION X 15 ML / FRASCO DE 30 ML.

Elaborado por:

LABORATORIOS INDEUREC S.A. DURAN-BOLICHE
Para GENETIKAPHARMA S.A.
Industria Ecuatoriana
Registro Sanitario Tabletas: 04707-MAN-03-07
Registro Sanitario Suspensión: 04742-MAN-04-07

Química Farmacéutica Responsable:

Dra. Maria Cabanilla de Rincón
Venta Bajo Receta Médica
Uso Oral

GENETIKAPHARMA S.A.

Ernesto Noboa Caamaño E13-53 y Av. Gonzáles Suárez
02 2234.771 / 02 2555.276
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